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微波干燥灭菌技术在药品生产领域的应用

2015-11-2 16:45:53      点击:

  通过正交实验对影响丸药质量的因素进行了考察,结果发现采用微波干燥的丸药质量比采用烘箱干燥的好,其水分含量均匀,溶散时限一次检验合格率高。

  采用微波干燥灭菌工艺对不同丸剂类型的5种产品进行实验,考察微波干燥效果和产品质量。所选药品为水丸型的脑力清丸(含芳香性成分)、水蜜丸型的脏连丸(含动物胶、动物脏器成分)、麻仁丸(含油脂类成分)、五子衍宗丸(含糖、脂类成分)、浓缩水蜜丸型的轻身消胖丸(含浸膏),以上药品均采用泛制法制备。根据丸剂不同品种的特性和湿丸含水率,控制丸药进料厚度在3cm以下,调节传动装置输送带的速度分别为80r/min、100r/min 、200 r/min,以干丸含水率为工艺控制指标,进行干燥灭菌实验。所得干丸进行质量检查,其性状、鉴别、重量差异、溶散时限、水分以及微生物限度检查等各项质量指标均符合要求。

  结果表明,微波干燥效果与丸剂中所含的药材成分有关,含糖类、油脂类、动物胶、动物脏器以及浸膏成分的水蜜丸,内部水分扩散速度较慢,宜采用低转速、长时间的干燥工艺;含挥发性成分的水丸,内部水分和挥发性成分扩散速度较快,宜采用高速转、短时间的干燥工艺,避免挥发性成分的损失,必要时可进行二次干燥使水分达到要求。由于微波干燥时,丸药内部蒸汽压力大于外部,丸药产生一定的膨化,加快了丸药的溶散速度,一般丸剂在1h内完全溶散,如麻仁丸和轻身消胖丸的溶散时限,药典规定不得超过2h,经过微波干燥的成品均在1h内溶散,中试结果显示,微波灭菌的成品与生药原粉比较,细菌总数下降1~2个数量级,微波作用时间长、灭菌效果好。

  因此,在使用微波干燥时,应对被干燥物料进行加工工艺实验,以保证取得良好的干燥灭菌效果。如对中药丸剂的干燥应使用小功率、快速、长距离的干燥方法,以防丸剂的爆裂,影响其质量。一般微波干燥处理过的丸剂比传统方法处理的丸剂,保质期要长1/3以上。

  可见,微波技术用于中药制剂的干燥灭菌,不仅干燥速度快,能源利用率高,干燥灭菌效果好,成品质量高,而且可以进行连续化、自动化生产,工作效率高、生产环境好,符合GMP要求,值得推广应用。